- 【業種】
- 医薬品
- 【市場】
- グロース（内国株式）
- 【決算期】
- 1月
- 【会社設立】
- 【上場】
- 2015.4
- 【直近決算日】
- 2025-06-13（1Q）
- 【決算予定日】
- 未定
- 【時価総額】
- 1705億3200万円
- 【PBR】
- 101.81倍
- 【配当利回り(予)】
- 0%
主力製品であるSB623は慢性期外傷性脳損傷や脳梗塞、パーキンソン病などに適応し、他家由来の細胞を使用した再生医療を展開。
これにより、大量生産と効率的な治療の提供が可能となる。
加えて、同社はSB618やSB308など他の細胞治療薬の開発にも取り組んでおり、幅広い疾患に対する新たな治療法の確立を目指している。
| 年度 | タイプ | 日付 | 売上高 | 営業利益 | 経常利益 | 純利益 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-01 | 新規 | 2022-03-11 | -5,858 | -5,991 | -5,997 | |
| 変更 | 2022-09-14 | -8,131(⬇) | -4,298(⬆) | -5,684(⬆) | ||
| 2024-01 | 新規 | 2023-03-16 | -4,642 | -4,597 | -4,598 | |
| 2025-01 | 新規 | 2024-03-18 | -3,339 | -3,359 | -3,359 | |
| 変更 | 2025-02-04 | 0 | -3,339(→) | -2,736(⬆) | -2,736(⬆) | |
| 今期 | 新規 | 2025-03-17 | -3,509 | -3,551 | -3,554 |
2【沿革】
サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。
2013年２月 | 医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。 |
2013年10月 | 子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.（米国）を設立。 |
2013年12月 | 本店を東京都港区海岸に移転。 |
2014年１月 | 当社の親会社（当時）であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。 |
2014年12月 | 本店を東京都中央区明石町に移転。 |
2015年４月 | 東京証券取引所（マザーズ市場）に株式を上場。 |
2016年４月 | [SB623（注）]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。 |
2016年10月 | [SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。 |
2018年４月 | [SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。 |
2019年４月 | [SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。 |
2019年７月 | [SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。 |
2020年３月 | Ocumension（Hong Kong）Limitedとの網膜疾患における中華圏における細胞治療薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。 |
2020年６月 | [SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。 |
2021年２月 | 子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。 |
2022年３月 | [SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。 |
2022年４月 | 東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。 |
2022年12月 2023年３月 | [SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得。 子会社SanBio Asia Pte. Ltd.を解散。 |
2024年７月 | [SB623]厚生労働省よりアクーゴ®脳内移植用注は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬として条件及び期限付き製造販売承認を取得。 |
(注)細胞治療薬SB623は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。
SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。
2001年２月 | カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。 |
2002年11月 | よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。 |
2009年12月 | [SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約（Exclusive License Agreement）を帝人株式会社と締結。 |
2010年５月 | [SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）から臨床試験開始の承認を取得。 |
2010年９月 | [SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。 |
2011年１月 | [SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）を開始。 |
2013年５月 | [SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。 |
2013年８月 | [SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）の全患者の18名に投与完了。 |
2014年１月 | SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。 |
2014年６月 | [SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ１／２a（臨床試験）の終了及びフェーズ２bの実施承認を取得。 |
2014年９月 | [SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。 |
2015年10月 | [SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験（フェーズ２）を開始。 |
2015年12月 | [SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ２b）を開始。 |
2016年３月 | [SB623]脳梗塞分野の臨床試験（フェーズ２b）において最初の被験者の組み入れを実施。 |
2016年４月 | [SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。 |
2016年７月 | [SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において米国における最初の被験者の組み入れを実施。 |
2016年10月 | [SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。 |
2017年６月 | カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）から脳梗塞臨床試験（フェーズ２b）に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。 |
2017年12月 | [SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験（フェーズ２b）の米国における被験者組み入れが完了。 |
2018年２月 | [SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。 |
2018年４月 | [SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。 |
2019年４月 | [SB623]SB623が欧州医薬品庁（EMA）より先端医療医薬品（ATMP）の指定を受ける。 |
2019年９月 | [SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局（FDA）の「RMAT」の対象品目に指定。 |
2019年12月 | [SB623]大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を解消。 |